Unsere Kernkompetenzen liegen in der Beratung, Planung und Umsetzung von Regulatory Affairs Projekten unter Einhaltung von Stakeholder Anforderungen und geforderten Regularien.
Zudem bieten wir Entwicklungsdienstleistungen für Hersteller inklusive Service-, Wartungs- und Reparaturarbeiten für Anwender.
REGULATORY AFFAIRS MANAGEMENT
ERSTELLEN EINER
MDR | IVDR ROADMAP
GAP Analyse
Zweckbestimmung & Leistungsversprechen formulieren
Produkte klassifizieren
QM-System, UDI-System umsetzen
UMSETZEN GESETZLICHER VORGABEN
Erstellen der Produktakte nach MDR, MPDG und nationale Verordnungen
Produkte einstufen nach MDR Klassifizierungsregeln
Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens
Umsetzen der Anforderungen an die klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4
Post-Market Surveillance PMS implementieren
UMSETZEN DER GRUSULA
Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durch harmonisierte Normen und den Stand der Technik
ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsystem
ISO 14971 Anwendung des Risikomanagements
IEC 62304 Software-Lebenszyklusprozess
IEC 62366-1 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit
IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
MEDIZINTECHNIK
ELEKTRIK | PNEUMATIK
Erstellen normativ erforderlicher Dokumente
- Funktionsschemas
- Blockschaltbilder
- Isolationsdiagramme
- Verkabelungs-, Pneumatik-, Hydraulikpläne
MECHANIK
Erstellen von CAD Konstruktionszeichnungen
- Prototypen-Zeichnungen
- Fertigungs-Zeichnungen
- Montage-Zeichnungen
SOFTWARE
Auslegen und dokumentieren der Software
- Auswahl eines Entwicklungsprozesses
- Erstellen von Spezifikationen
- Testen der Gebrauchstauglichkeit
- Einbinden in die Techn. Dokumentation
SICHERHEITSTECHNISCHE KONTROLLE STK
Dental- und Medizinprodukte müssen laut der MDR und MPBV wiederkehrend, zwischen 12 und 36 Monate überprüft werden.
Die Häufigkeit der Überprüfung richtet sich nach Geräteart und Herstellerangaben.
WARTUNG & REPARATUR
Die Geräte werden vor Ort unter Berücksichtigung Ihrer täglichen Abläufe gewartet und geprüft.
Wir unterstützen Sie mit Lösungsvorschlägen zur Behebung festgestellter Mängel.
Alle Reparaturen werden zeitnahe und unter Einhaltung aller normativen Anforderungen durchgeführt.
ÜBERPRÜFUNG NACH
IEC 62353
Medizinische elektrische Geräte
MDR
Medical Device Regulation
MPBV
Medizinproduktebetreiberverordnung
österreichische oder deutsche Fassung
KUNDEN
Zu unseren Kunden zählen unter anderem Hersteller von Dental- und Medizinprodukten, Physiotherapie Zentren und Zahnarztordinationen in Österreich und Deutschland.
AUSZUG REFERENZEN
Beratung der Firma Innodent zur Realisierung der dentalen Behandlungseinheit TM6+.
- Erstellen einer MDR Roadmap
- Umsetzen gesetzlicher Vorgaben
- Nachweis der GRUSULA
- Erstellen normativ erforderlicher Dokumente
Beratung der Firma Innodent zur Realisierung der dentalen Absaugung PowerSuc.
- Erstellen einer MDR Roadmap
- Umsetzen gesetzlicher Vorgaben
- Nachweis der GRUSULA
- Erstellen normativ erforderlicher Dokumente
Unser Ziel ist nicht nur eine umfassende Beratung und Betreuung, sondern auch eine optimale Preisgestaltung.
KONTAKT
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