DAVID dental & medical solutions – Wir helfen Ihnen bei technischen Fragen von Dental- und Medizinprodukten und unterstützen Sie bei der Dokumentation und Zulassung.

Philipp DAVID

Meine Kernkompetenzen liegen in der Beratung, Planung und Umsetzung von Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs & Medizintechnik Projekten unter Einhaltung von nationalen und internationalen gesetzlichen Vorgaben.

Master of Science in Regulatory Affairs

Certified Medical Device Auditor

Kunden & Referenzen

REGULATORY AFFAIRS MANAGEMENT

ERSTELLEN EINER
MDR | IVDR ROADMAP

GAP Analyse

Zweckbestimmung & Leistungsversprechen formulieren

Produkte klassifizieren

QM-System, UDI-System umsetzen

UMSETZEN GESETZLICHER VORGABEN

Erstellen der Produktakte nach MDR/IVDR, MPDG und nationale Verordnungen

Produkte einstufen nach MDR/IVDR Klassifizierungsregeln

Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens

Umsetzen der Anforderungen an die klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4

Post-Market Surveillance PMS implementieren

UMSETZEN DER GRUSULA

Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durch harmonisierte Normen und dem Stand der Technik

ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsystem

ISO 14971 Anwendung des Risikomanagements

IEC 62304 Software-Lebenszyklusprozess

IEC 82304 Gesundheitssoftware

IEC 81001-5-1 IT-Sicherheit im Software-Lebenszyklus

IEC 62366-1 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit

IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale

Kontakt

MEDIZINTECHNIK

ELEKTRIK | PNEUMATIK

Erstellen normativ erforderlicher Dokumente

Funktionsschemas
Blockschaltbilder
Isolationsdiagramme
Verkabelungs-, Pneumatik-, Hydraulikpläne

MECHANIK

Erstellen von CAD Konstruktionszeichnungen

Prototypen-Zeichnungen
Fertigungs-Zeichnungen
Montage-Zeichnungen

SOFTWARE

Softwareentwicklung

Aufnahme von Stakeholder Anforderungen
Unterstützung bei der Softwareentwicklung
Dokumentation nach geforderten Regularien

SICHERHEITSTECHNISCHE KONTROLLE STK

Dental- und Medizinprodukte müssen laut der MDR und MPBV wiederkehrend, zwischen 12 und 36 Monate überprüft werden.

Die Häufigkeit der Überprüfung richtet sich nach Geräteart und Herstellerangaben.

WARTUNG & REPARATUR

Die Geräte werden vor Ort unter Berücksichtigung Ihrer täglichen Abläufe gewartet und geprüft.

Wir unterstützen Sie mit Lösungsvorschlägen zur Behebung festgestellter Mängel.

Alle Reparaturen werden zeitnahe und unter Einhaltung aller normativen Anforderungen durchgeführt.

ÜBERPRÜFUNG NACH

IEC 62353
Medizinische elektrische Geräte

MDR
Medical Device Regulation

MPBV
Medizinproduktebetreiberverordnung
österreichische oder deutsche Fassung

Kontakt

KUNDEN

Zu meinen Kunden zählen unter anderem Hersteller von Dental- und Medizinprodukten, Physiotherapie Zentren und Zahnarztordinationen in Österreich und Deutschland.