DAVID dental & medical solutions – Wir helfen Ihnen bei technischen Fragen von Dental- und Medizinprodukten und unterstützen Sie bei der Dokumentation und Zulassung.

Unsere Kernkompetenzen liegen in der Beratung, Planung und Umsetzung von Regulatory Affairs Projekten unter Einhaltung von Stakeholder Anforderungen und geforderten Regularien.

Zudem bieten wir Entwicklungsdienstleistungen für Hersteller inklusive Service-, Wartungs- und Reparaturarbeiten für Anwender.

Kunden & Referenzen

REGULATORY AFFAIRS MANAGEMENT

ERSTELLEN EINER
MDR | IVDR ROADMAP

GAP Analyse

Zweckbestimmung & Leistungsversprechen formulieren

Produkte klassifizieren

QM-System, UDI-System umsetzen

UMSETZEN GESETZLICHER VORGABEN

Erstellen der Produktakte nach MDR, MPDG und nationale Verordnungen

Produkte einstufen nach MDR Klassifizierungsregeln

Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens

Umsetzen der Anforderungen an die klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4

Post-Market Surveillance PMS implementieren

UMSETZEN DER GRUSULA

Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durch harmonisierte Normen und den Stand der Technik

ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsystem

ISO 14971 Anwendung des Risikomanagements

IEC 62304 Software-Lebenszyklusprozess

IEC 62366-1 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit

IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

Kontakt

MEDIZINTECHNIK

ELEKTRIK | PNEUMATIK

Erstellen normativ erforderlicher Dokumente

Funktionsschemas
Blockschaltbilder
Isolationsdiagramme
Verkabelungs-, Pneumatik-, Hydraulikpläne

MECHANIK

Erstellen von CAD Konstruktionszeichnungen

Prototypen-Zeichnungen
Fertigungs-Zeichnungen
Montage-Zeichnungen

SOFTWARE

Auslegen und dokumentieren der Software

Auswahl eines Entwicklungsprozesses
Erstellen von Spezifikationen
Testen der Gebrauchstauglichkeit
Einbinden in die Techn. Dokumentation

SICHERHEITSTECHNISCHE KONTROLLE STK

Dental- und Medizinprodukte müssen laut der MDR und MPBV wiederkehrend, zwischen 12 und 36 Monate überprüft werden.

Die Häufigkeit der Überprüfung richtet sich nach Geräteart und Herstellerangaben.

WARTUNG & REPARATUR

Die Geräte werden vor Ort unter Berücksichtigung Ihrer täglichen Abläufe gewartet und geprüft.

Wir unterstützen Sie mit Lösungsvorschlägen zur Behebung festgestellter Mängel.

Alle Reparaturen werden zeitnahe und unter Einhaltung aller normativen Anforderungen durchgeführt.

ÜBERPRÜFUNG NACH

IEC 62353
Medizinische elektrische Geräte

MDR
Medical Device Regulation

MPBV
Medizinproduktebetreiberverordnung
österreichische oder deutsche Fassung

Kontakt

KUNDEN

Zu unseren Kunden zählen unter anderem Hersteller von Dental- und Medizinprodukten, Physiotherapie Zentren und Zahnarztordinationen in Österreich und Deutschland.